提案人：王均金

界别：社会福利和社会保障界

益生菌是一类对宿主的生理功能产生有益作用的活性微生物，对实现治疗前移的健康战略具有重要意义。益生菌在维持人体微生态平衡、调节免疫、改善肠道健康等有重要作用。

益生菌已在食品、保健品、药品等领域广泛应用，在全球需求快速增长。我国益生菌产业起步较晚，发展良好。2015约480亿元，2020年约达850亿元规模，年复合增长率为15%以上。未来我国益生菌行业发展前景广阔。但也有以下困难：

一、我国自主知识产权的益生菌研发不足。中国人肠道菌群于西方人的肠道微生物结构，中国人群肠道微生物是以考拉杆菌属为优势菌群的群落结构，但由于益生菌从筛选—全基因组测序—体外试验-动物试验-功能学评价等耗时长、投入大、企业研发投入不足，适合中国人肠道益生菌偏少。目前国内市场大部分选用国外进口的益生菌，主要被美国杜邦和丹麦科汉森等寡头控制。

二、监管体系不利于益生菌发展。保健品和药品类的益生菌产品可以声称相应功能，消费者最容易接触和购买的食品类益生菌产品则不允许声称功能。而国外在益生菌管理上存在不同，如日本、韩国允许功能宣称，欧美新澳等实行企业主体责任制，虽然不直接宣称功能，但产品包装会提示与免疫、骨骼健康、体重管理等功能。这些国外产品通过跨境电商直接把产品进口到国内销售，由于其宣称功能，让消费者存在误导，认为进口的益生菌具有功能而国内的没有，从而让国内企业处于不同等的市场竞争地位，更由于国内生产益生菌产品和进口的益生菌产品形成的监管上的不对等性，导致部分企业通过出口转内销的途径规避益生菌食品在国内的严监管。

三、益生菌食品没有国家标准。我国益生菌可以应用于食品、保健品、药品等领域，导致消费者对益生菌的认知错位和迷惑，引起市场监管的复杂性。由于益生菌食品没有标准管理，进入流通市场障碍多，比如，益生菌冻干粉按照“固体饮料”类目管理，咀嚼片按照“压片糖果”类目管理，让消费者引起误会，影响益生菌市场消费。

我建议：

一、完善标准

1、益生菌是一类对宿主有益的活性微生物，科学证明，并不是所有可用于食品目录的菌种都属于益生菌，益生菌的有益活性表现在菌株层面，类似于身份证，即只有特定分离来源，科学实验证明的菌株才能称为益生菌。目前市场将双歧杆菌、乳杆菌等统称为益生菌，引起消费者对益生菌认知的混乱。因此，尽快制订益生菌食品分类、产品、检测标准。

2、由于益生菌在生产工艺、配方、设备、储存温度等原因，会导致益生菌在生产、销售过程存在死亡风险，市场常以活菌数作为卖点，由于未有监管规定，部分企业通过标注“生产添加数”刻意混淆，这对消费者的知情权和益生菌产品实效质疑。建议在标准上规定标签上标注“出厂检测活菌数”，通过规范、促进产业升级。加强事中事后检查；禁止和打击山寨产品使用“益生菌”等相关字样。

二、分类指导

1、借鉴国外做法，允许将经过功能学评价并取得专利的益生菌标注功能。如针对我国59%以上幽门螺杆菌易感人群，目前有企业取得专利的“一株能够预防和/或治疗幽门螺杆菌感染的卷曲乳杆菌”CCFM1118开发了许多终端产品，但由于产品包装上不能标识“预防和/或治疗幽门螺杆菌感染”，无法引导消费者购买。

2、《保健食品检验与评价技术规范》于2018年废止，目前为止未有相应法规来指导包括保健食品的功能评价，包括益生菌在内的产品都无法进行保健食品申报。建议推进益生菌类保健食品管理改革，优化益生菌类保健食品的功能申称，探索注册审评制度。

三、整合资源

1、推动大学、科研院所、企业共建益生菌“联合创新实验室”，通过产、学、研结合，发展中国特色的功能益生菌，培育益生菌“独角兽”企业。

2、推进以企业为主体责任制的管理办法，减少行政审批。遴选研发实力强企业开展试点工作，赋予企业经营主体责任。